什么是瑞士授权代表

时间:2021-12-11 21:22

瑞士授权代表
瑞士医疗器械条例(Medical Device Ordinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位,这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表(瑞代),并对产品进行登记注册。

过渡条款还特别影响注册和报告义务:由于无法获得 EUDAMED3,经济经营者(制造商、进口商和授权代表)必须在 Swissmedic 注册并获得唯一的识别号(“瑞士单一注册号“CHRN”)。截至 2021 年 5 月 26 日,Swissmedic 已经能够发行 CHRN。

瑞士授权代表-图标

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过渡期

1)I类设备,必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

2)IIb类非植入式设备和IIla类设备,必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

3)III类设备,IIb类可植入设备和有源可植入设备,必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

瑞代主要负责:

(1) 负责厂家与Swissmedic之间的沟通

(2) 负责检查厂家提交Swissmedic的资料是否完备及部分是否合规,并存档

(3) 协助Swissmedic采取所有预防或纠正措施,以减少医疗设备造成的风险

(4) 负责向Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件,以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节

(5) 警戒趋势报告

瑞代注册流程:

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