医疗器械泰国TFDA注册

医疗器械在泰国的注册流程：

①  申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；

②  申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；

③  提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；

④  工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；

⑤  若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准；

⑥  申请者最终取得进口批准书。

完成注册流程的耗时取决于申请材料合规程度。与我国医疗器械注册审评的补正环节类似，若申请材料不完整或不符合TFDA规定，监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。

1、什么是TFDA？

TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此，该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备，这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。

2、泰国医疗器械分类

• I 级：低风险-申请途径：自我声明
• II级：低到中等风险-申请途径：CSDT
• III类：中到高风险-申请途径：CSDT
• IV类：高风险-申请途径：CSDT

3、泰国医疗器械注册申请条件

1) 申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。

2)医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。

4、TFDA申请流程

其他：

01、时效说明

整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

02、产品检测说明

在泰国注册通常不需要本地测试，也不要求进行临床研究。

5、申请所需材料

01.申请人企业信息

02.医疗器械产品目录

03.注册产品名称和型号

04.医疗器械功能简介

05.预期用途和注意事项

06.器械测试报告

07.使用说明

08.包装信息

09.贮存说明

10.自由销售证书

11.泰国营业执照，申请人身份证复印件

12.泰国医疗器械入口许可证

13.申请表格

样本：