加拿大医疗器械注册|MDEL注册|MDL注册

在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部Health Canada的监管。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

Ⅰ类：最低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License(MDEL)准备相应的技术文件

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

Class III，IV:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。

加拿大医疗器械根据风险程度高低分为I, II, III和IV类，其中I类风险最低，IV类风险最高。如果一个医疗器械可以分为多个风险等级，该器械最终应按照最高风险等级。

加拿大卫生部为医疗器械签发两种不同类型的许可证:

医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）:发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其第II、III或IV类医疗仪器; 有效的MDL持有人查询（即已获得MDL证书的制造商）

医疗器械销售许可证（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）：发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。有效的MDEL持有人查询（即已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商）

流程：

样本：