体外诊断医疗器械CE认证-IVDR

 

就IVDR本法规而言，应适用以下定义：

(1) “医疗器械”是指欧盟第 2017/745 号法规第 2 条第（1）点中定义的“医疗器械”。

(2) “体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态；

(b) 关于先天性身体或精神损伤；

(c) 关于医学病症或疾病的倾向；

(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性；

(e) 预测治疗效果或反应；

(f) 定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械；

(3) “样本容器”是指其制造商旨在专门用于收集和保存来自人体的样本以用于体外诊断，无论是否为真空型。

(4) “体外诊断医疗器械附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但制造商旨在与一个或多个特定的体外诊断医疗器械一起使用以使其实现预期用途或根据其预期用途专门和直接地辅助体外诊断医疗器械实现其医疗功能。

(5) “自测器械”是指由非专业人员使用的任何器械，包括用于通过社会信息服务向非专业人员提供的测试服务的器械；

(6) “床旁检测器械”是指非自测器械，但旨在由专业医护人员在实验室环境外，通常靠近患者或在患者旁边进行测试的任何器械；

(7) “伴随诊断”是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

(a) 在治疗之前和/或治疗期间识别最可能受益于相应药品的患者；

(b) 在治疗之前和/或治疗期间识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者；

(8) “通用器械组”是指具有相同或类似预期目的或技术共同性的一组器械，允许其在不反映特性的情况下按照通用方式对其进行分类；

分类规则

1. 实施规则

1.1. 分类规则的使用应基于器械的预期目的。

1.2. 若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。

1.3. 对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

1.4. 驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

1.5. 预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

1.6. 赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

1.7. 制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

1.8. 若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

1.9. 若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以最高的为准。

1.10. 每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。

2. 分类规划

2.1. 规则 1

用于以下用途的器械归类为 D 类：

－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

2.2. 规则 2

器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 C 类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：

－ ABO 系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系统 [Kel1（K）]；

－ KIDD 系统 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系统 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在这种情况下，它们被归为 D 类。

 

2.3. 规则 3

器械被归为 C 类，若其目的是：

(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的；

(b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；

(c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；

(d) 用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；

(e) 用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险；

(f) 用作伴随诊断；

(g) 用于疾病分期，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命风险的；

(h) 用于癌症的筛查、诊断或分期；

(i) 人类基因检测；

(j) 用于检测药用产品、物质或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者后代生命的风险；

(k) 对危及生命的疾病或病症患者，进行患者管理；

(l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；

(m) 用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。

2.4. 规则 4

(a) 自测器械归为 C 类，但用于妊娠检测、生育力测试、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中细菌的器械除外，这些器械归为 B 类。

(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。

2.5. 规则 5

以下器械归为 A 类：

(a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程；

(b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械；

(c) 样品容器。

2.6. 规则 6

上述分类规则未涵盖的器械归类为 B 类。

2.7. 规则 7

不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为 B 类。