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丨各国认证

NATIONAL CERTIFICATION

各国医疗器械分类|备案|注册|认证

时间：2022-06-14 21:42

向善检测技术有限公司是一家检测,检验,认证咨询服务为一体的综合性企业，专业提供医疗器械国内外检测、认证、注册、备案办理服务！认证咨询电话：18916653509

向善检测常见医疗器械服务如下：

一、中国对医疗器械的分类：NMPA|备案|注册|境内|境外

《医疗器械监督管理条例》中明确了医疗器械实行分类管理。将医疗器械按风险由低到高分为一、二、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

产品分类举例：

1. 第一类：风险程度低，如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2. 第二类：具有中度风险，。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3. 第三类：具有较高风险，如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

二、欧盟对医疗器械的分类|CE认证|MDR|欧代

最高机构：欧盟委员会，负责起草和执行法规、实施政策、制定欧盟预算并监督执行等行动达成欧盟的整体利益。
监管机构：MDCG(医疗器械协调小组)和CAMD(医疗器械主管当局）

1.根据 MDR 的附录 VIII（分类标准）确定设备的分类 - I 类（自我认证）；I类（无菌、测量或可重复使用的手术器械）；IIa 类、IIb 类或III 类。

2.对于除 I 类（自我认证）以外的所有设备，根据 MDR 实施质量管理体系 (QMS)。大多数公司应用 EN ISO 13485 标准来实现合规性。QMS 必须包括临床评估、上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF) 计划。与供应商就未经通知的公告机构审核做出安排。对于 I 类（自我认证），虽然不需要公告机构干预，但必须实施 QMS。

3. 根据MDR附录II 和 III，准备 CE 技术文件或设计档案（III 类），提供有关器械及其预期用途的信息以及测试报告、临床评估报告 (CER)、风险管理文件、IFU、标签等。获取唯一设备标识符 (UDI)。

4. 指定位于欧盟的有资格处理监管问题的授权代表 (EC REP)（也是常说的欧代公司）。

5. 对于除 I 类（自我声明）以外的所有的器械， QMS 和技术文件或设计档案必须由NB公告机构进行审核。

6. 对于除 I 类（自我声明）之外的所有器械，在成功完成指定机构审核后，器械将获得欧洲 CE 标志证书和设施的 ISO 13485 证书。ISO 13485 认证必须每年更新。CE 标志证书的有效期通常最长为 5 年，但通常会在年度监督审核期间进行审查。

7.根据MDR附录IV 准备一份符合性声明，说明该设备符合适用的欧洲要求。

8.在 EUDAMED 数据库中注册设备及其唯一设备标识符 (UDI)。UDI 必须在标签上并与监管文件相关联。

三、美国对医疗器械的分类|FDA注册|510K|美代

实施机构：美国食品药品监督管理局U.S. Food and Drug Administration (FDA)
分类：

根据医疗器械的风险和为合理保证安全性和有效性所必需的监管控制将医疗器械分为三类， I 类、II 类或 III 类(Class I, Class II, Class III)。

1. I 类 - 一般控制 Class I General Controls

2. II 类 - 一般控制和特殊控制 Class II General Controls and Special Controls

3. III 类 - 一般控制和上市前批准 Class III General Controls and Premarket Approval（PMA）

FDA注册要求：

1. Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)

2. Class II, 特殊管理，需要获得510(k)或称上市通告

3. Class III, 特殊管理，必须获得上市许可（PMA）

四、英国对医疗器械的分类|UKCA认证|MHRA注册|英代

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。CE向UKCA的过渡期将持续至 2023年 6 月 30 日。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括：

标签必须体现 UKCA 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号。

对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain)，需要在标签或外包装或 IFU 上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后，英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均必须符合这一要求。

UKCA合规过程中，FDASUNGO提供：

√ 英国合规负责人

√ 英国MHRA注册申报

√ UKCA的技术文件更新或者编撰

√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导

√ 策划应对欧盟和英国市场准入最优方案

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4. 英国横向立法和指定标准

作为 UKCA 的一部分，对横向法律参考（Horizontal legislation references）进行了变更。请参考图表评估您的要求。

此外，英国脱欧后，欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此，英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designated standards”。

制造商若使用这些标准来证明其器械合规性，应了解英国指定标准清单的公布情况，并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。

5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。

6. UKCA 标志是否和CE 标志一样，需要包含UK AB号？

根据UK法规的要求，如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话，UKCA标志是需要包含批准机构号码的。

7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UK AB的批准。

9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

五、澳大利亚对医疗器械的分类|TGA注册|澳代

TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

Class I. （低风险）

Class IIa. （中低风险）

Class IIb. （中高风险）

Class III. （高风险）

有源植入式医疗器械（AIMD）.

这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

TGA主管当局：

TGA 治疗商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程：

1.如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理，即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册（ARTG列表）事宜和上市后活动，例如例如不良事件报告和产品召回。

六、加拿大对医疗器械的分类|MDEL注册|MDL注册

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

Ⅰ类：最低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License(MDEL)准备相应的技术文件

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

Class III，IV:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。

七、泰国对医疗器械的分类|TFDA注册|泰代

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (TFDA) 监管。

按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：

一、不同风险等级，医疗器械在泰国的分类也不同，对应的泰国注册途径（申请类型）也会有区别。

I类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。

II类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

III类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

IV类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (CSDT)。

二、泰国Sponsor（泰代LAR）：

对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商，或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上，找一个独立的泰国是一个最佳选择。向善检测提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务，不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表，而且方便制造商开拓泰国市场，制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。

我司提供的服务（合作单位：泰国驻华贸促处可额外提供TISI、NBTC等业务）

l 协助代理监管尽职调查

l 设备注册指导

l 根据卫生部命令编写(编辑)技术文件和说明

l 组织提交/接收来自监管机构的回复

l 联系认可的实验室进行检测，与他们沟通，接收检测报告并将其列入注册档案

l 批准后变更管理 - 对现有医疗器械批准的修改，例如添加新的变体、附件、添加新的使用适应症等

l 外国制造商注册指导

l 处理投诉或不良事件并向卫生署报告

l 代理人和制造商之间的联络

l 标签指导

l 翻译支持