欧代不合格，可能会给企业带来的影响

所谓的欧代，其实是指除了欧盟市场以外企业所生产的医疗器械或是其他所要进行相关认证的产品，在进入欧盟市场时所必须要具备的一种认证以及相关代理方面的要求。如我国从事医疗器械生产的企业，其产品进入到欧盟市场就必须要有医疗器械欧代，否则就无法满足医疗器械进入到欧洲市场的条件。
医疗器械欧代的具体责任
1、作为制造商方面的销售代表，与欧盟市场内的监管机构进行相关事务的沟通，如在销医疗器械的事故、投诉或是售后服务等问题，以此来更好的保障消费者的利益。
2、帮助制造商保留CE技术文件，在欧盟市场的相关监管部位有异议时，负责就相关异议与制造商进行沟通、回复以及交流。
3、帮助制造商在欧盟市场，进行医疗器械类产品相关文件的注册以及管理。
4、帮助制造商，申请与医疗器械销售有关的销售方面的证书，让产品能更顺畅的在欧盟市场流通。
不做医疗器械欧代，可能会带来的影响
欧盟市场对于在销或是即将进入到欧盟市场销售产品的质量、相关政策方面的要求很高。若企业没有找到比较好的欧代，则其医疗器械产品连进入到欧盟市场的资格也不会有。
所有产品在进出口时，对于产品安全方面的问题重视度很高，需要经过多层手续、规则之后，才能顺利进入到欧盟销售。医疗器械欧代是非常重要的一个环节，会直接影响到产品能否出口到欧盟市场内销售。

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