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欧盟授权代表，简称欧代

  • 什么是欧盟授权代表

    欧盟授权代表（简称欧代），是为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 ，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

    넶1137 2021-12-11

丨各国认证

NATIONAL CERTIFICATION

2022年医疗器械FDA注册费用是多少？

向善检测（XiangShan）是一家全面的、经验丰富的检测认证服务机构，费用公开透明，拥有资深

技术团队为企业提供全方位检测认证服务需求，服务热线：

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FDA公布了2022财年医疗器械收费标准，企业年费较2021年的USD5546有所上涨，为

USD5672。FDA510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收

费从2021年的3108美金上涨到3186美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到

2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。向善

检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海向善将从10月1日起为中

国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日–2022年9月

30日)的FDA各项服务的收费案。

ImportantInformationonMedicalDeviceUserFeesforFiscalYear2022

(适用于FDA2022财年：2021年10月1日至2022年9月30日)

XiangShan报价：

FDA注册服务费和美代服务费5000元。

企业自行支付官费5672美金，如需我司代为支付和发票，则需支付3%的税点。

周期：

资料齐全后，5-12个工作日。

如有其他产品需办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系

MarketingDepartment

ShanghaiXiangShanTestingTechnologyCo.,LTD.

上海向善检测技术有限公司
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Email:info@xiangshan-lab.com

（询价所需信息：产品名称，说明书，预期用途。）