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2022年医疗器械FDA注册费用是多少?

向善检测(XiangShan)是一家全面的、经验丰富的检测认证服务机构,费用公开透明,拥有资深

技术团队为企业提供全方位检测认证服务需求,服务热线:

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FDA公布了2022财年医疗器械收费标准,企业年费较2021年的USD5546有所上涨,为

USD5672。FDA510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收

费从2021年的3108美金上涨到3186美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到

2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。向善

检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图:

FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,上海向善将从10月1日起为中

国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日–2022年9月

30日)的FDA各项服务的收费案。

ImportantInformationonMedicalDeviceUserFeesforFiscalYear2022

(适用于FDA2022财年:2021年10月1日至2022年9月30日)

XiangShan报价:

FDA注册服务费和美代服务费5000元。

企业自行支付官费5672美金,如需我司代为支付和发票,则需支付3%的税点。

周期:

资料齐全后,5-12个工作日。

如有其他产品需办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系

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上海向善检测技术有限公司
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(询价所需信息:产品名称,说明书,预期用途。)