医疗器械如何办理欧盟自由销售证书

欧盟自由销售证书FSC是什么？如何获得该证书？

很多企业询问，持有CE可以把产品卖遍欧盟，但是如果把产品卖去很多非欧盟国家，对方认的不认CE，而是要求我们提供欧盟政府签发的自由销售证明。为什么需要这个证书。在哪里办理？

1.、什么是自由销售证书?

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

自由销售证书源于欧洲,。起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。最初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

2、自由销售证书的适用范围

欧盟成员国以外的一些国家，原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表等机构。

3、自由销售证书的分类？

依据发出的机构基本分为三大类：

1 、国家和行业协会； 无行业主管部门的产品

2 、国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规

3 、国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国出具。

有行业主管部门的产品但仅满足出口法规从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。

如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。

对于贸易或者电商公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。

除了欧盟主管机构出具的自由销售证书，国外买家还会要求国内制造商做领馆认证或海牙认证，上海向善检测技术有限公司依托业内资源，可为企业提供由西班牙卫生部，荷兰卫生部，德国卫生部、英国卫生部颁发的自由销售证书。