企业申请UKCA认证需要我们提供哪些服务
2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。因此大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志.而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。
何时开始强制使用UKCA认证标志？
2021年1月1日之后，符合以下所有条件的产品需要立即使用新的UKCA标记。
1.为英国市场制造的产品法律规定，必须使用UKCA标志；
2.需要强制第三方合格评定的产品；
3.产品已经在英国合格评定机构进行合格评定。
从2022年1月1日起，英国将不承认CE标志。然而，只要产品同时具有UKCA标志并符合英国的相关规则。
针对UKCA认证，我们可以做：
1：提供低风险产品的技术文件编写。
2：提供中高风险产品的技术文件编制和质量体系辅导。
3：提供基于MDD/MDR文件系统的升级换版服务。
提供英国法规责任人的服务：
作为英国合规负责人（英代）：
1）签署双边协议
2）为客户完成器械注册
3）提供PMS的联络和沟通服务
4）保存技术文件，和主管当局保持沟通和联络
提供MHRA注册服务
我们可以作为企业的法规负责人，代表企业在MHRA完成所有将在英国上市的医疗器械的注册工作。
MHRA注册需要提供的资料：
1）申请表
2）符合性申明
3）标签和说明书
4）测试报告
5）双方签订的授权代表协议
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提供产品欧盟CE认证、英国UKCA认证、美国FDA注册、中国NMPA注册、ISO13485体系认证、泰国TFDA注册、澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL/MDL注册、医疗器械MDR认证、体外诊断医疗器械IVDR认证、欧盟自由销售证书、欧盟授权代表、英国授权代表、瑞士授权代表、产品全生命周期检测咨询、为企业筛选供应商资质证书等服务；同时为检测认证行业的创业者（企业及个人）提供业务培训、渠道建立、团队搭建、经验分享等服务。
