澳大利亚TGA注册介绍

【TGA注册】TGA是什么

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的缓解器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。

澳大利亚对于医疗器械的分类，类似于欧盟的CE认证。只是他们的Class I划分的比较细，有对应的分类规则 rules。

需要注意的是：澳大利亚TGA注册，仅针对人类;动物类的器械，不属于TGA监管范畴。

无论是哪一类，TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成，需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。

根据分类，Class I 的器械，可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。

I类以上产品，需要提交符合性证据（提供公告机构的CE证书可受理）或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO 13485证书，不予受理。

澳大利亚对医疗器械的分类|TGA注册|澳代

TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

Class I. （低风险）

Class IIa. （中低风险）

Class IIb. （中高风险）

Class III. （高风险）

有源植入式医疗器械（AIMD）.

这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

主管当局：

TGA 治疗商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程：

1.如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理，即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册（ARTG列表）事宜和上市后活动，例如例如不良事件报告和产品召回。

TGA注册样本：