办理各国授权代表流程

服务范围

一、五步流程

1.需求评估

明确产品类别（医疗器械、食品、化妆品、玩具等）及目标国（欧盟、美国、瑞士、英国等），确认强制或可选授权代表要求。

2.机构甄选

• 在当地注册、有固定办公地址、电话、邮箱；

• 具备对应行业经验（FDA 510(k)、EU MDR、UK MDR 2002 等）；

• 能双语沟通，且能长期履行留档、报告、召回等职责。

3.签署协议

明确授权范围、期限、费用、终止条款、信息交换频率，确保授权书与产品标签、说明书、DoC 上的名称地址完全一致。

资料提交

4.通用清单：

① 制造商营业执照或主体资格证明；

② 产品注册/列名证书、技术文件摘要；

③ 产品标签、说明书（需目标国官方语言版本）；

④ 授权书正本（当地语言或双语）；

⑤ 质量管理体系证书（ISO 13485、GMP 等）；

⑥ 事故召回联系人及紧急联络方式。

5.备案与维护

• 欧盟：在 EUDAMED、EEA 国家数据库登记；

• 美国：医疗器械需通过 AR 向 FDA 提交 Form FDA 3673 ；

• 瑞士：制造商、AR 及进口商均需在 Swissmedic 注册 CHRN ；

• 持续更新：法规变更、产品变更、地址变更 30 天内同步 AR 并重新备案。

二、特殊国别提示

• 瑞士：2021 年 5 月 26 日起，境外制造商必须指定瑞士境内 AR，且 AR 需已持有 CHRN 。

• 美国：AR 需在美国注册，且授权书需经公证、认证或海牙认证。

• 中国：外国机构常驻代表处须经国家知识产权局或市场监管部门审批，提交合法营业证明、资信证明、首席代表身份证明等。

三、持续义务

留档：技术文件、DoC、产品变更记录至少保存 10 年。

报告：严重事件、召回、安全更新 24 小时内通知监管机构。

年检：授权代表每年进行合规确认，确保证书有效性。