1 机构定位
FDA（Food and Drug Administration）隶属于美国卫生与公共服务部（DHHS），是联邦层面唯一以“保护公众健康”为使命的综合科学监管机构。其管辖范围横贯食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械与辐射类产品。
2 监管对象速查
A 食品接触材料（FCM）
B 激光与辐射发射产品（激光笔、美容仪、CT 机）
C 医疗器械（I、II、III 类）
D 化妆品及日化用品
E 人用与兽用药品、生物制剂
3 三种合规路径
• FDA 注册（Registration）：企业向 FDA 数据库在线提交信息，自我宣告符合法规，无需第三方报告。
• FDA 检测（Testing）：针对 FCM、生物相容性、临床安全等，由 GLP 实验室出具测试数据。
• FDA 评估（Evaluation）：化妆品成分、标签、宣称需通过 FDA 行政审查，无上市前许可，但违规即召回。
4 流程一览
判定产品类别 → 2) 建立邓白氏编码（DUNS） → 3) 在线注册/提交 510(k)/PMA（器械）或 NDC（药品） → 4) 送样检测（如需） → 5) 加贴符合性标签 → 6) 年度更新注册。
5 关键提醒
• 食品接触材料每年 10–12 月须续费；
• 激光产品需同时满足 21 CFR 1040.10/1040.11 辐射限值；
• 化妆品虽无上市前审批，但禁用成分与功效宣称须与 FDA 指导一致；
• 医疗器械 II 类及以上必须取得 510(k) 或 PMA 后方可销售。
当前位置 - 
