机械 CE 认证（MD 指令）技术咨询——简明操作指引
（基于 2006/42/EC 现行版本）
一、法规沿革
• 1995-01-01：首版 89/392/EEC 生效
• 2009-12-29：现行 2006/42/EC 全面取代旧版
二、核心安全理念
“在制造商预定条件下，机械在整个生命周期内（含装配、调试、维修、拆解）不得对人员造成伤害；须识别并消除所有可预见风险，包括异常情况。”
三、适用产品清单（节选）
1 木材加工机械
2 金属切削/锻压机床
3 农林拖拉机及其配套机具
4 橡胶、塑料、包装机械
5 起重、运输、仓储设备
6 建筑、食品、热处理、采矿机械
7 印刷、造纸、铸造、纺织、消防、压缩机、泵、内燃机、制革机械
——如需完整列表，可致电 400-618-3600 获取。
四、明确豁免产品
• 纯人力驱动机械（人力升降机除外）
• 临床直接接触医疗器械
• 游乐园设备、蒸汽锅炉、压力容器、核设施专用机械
• 轻武器、远洋船舶、缆车、矿山卷扬、舞台升降机、建筑载人升降机等
——完整豁免清单同样可电询 400-618-3600。
五、认证所需资料（一次性提交包）
1 公司信息：名称、地址、商标、营业执照
2 产品信息：型号、技术参数表；多型号请附差异说明
3 总装图 & 控制系统图
4 使用说明书（含安全操作、维护、报废指引）
5 元器件清单（型号、供应商及对应 CE 证书）
6 设计计算书、测试报告、风险分析
7 机器安装/操作空间/人员位置图
8 欧盟授权代表（EC-REP）信息及授权书
9 质量管理体系证明（如 ISO 9001 证书）
六、服务流程（6 步）
① 资料初审 → ② 风险分析 & 标准识别 → ③ 技术文件编制 → ④ 型式检验/内部生产控制 → ⑤ 出具 EU 符合性声明 (DoC) 及 CE 标志 → ⑥ 后续监督与更新
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