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一、定义
在俄罗斯没有实体办公场所的外国制造商，必须委任一名俄罗斯授权代表（Russia Authorized Representative，简称 RAR）。RAR 是制造商与俄联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称 RZN）之间的唯一法定联络人。
二、适用法规
• 《医疗器械国家注册规则》（第 1416 号法令）
• 欧亚经济联盟（EAEU）理事会第 46 号决定
上述法规规定，所有在俄罗斯或 EAEU 流通的医疗器械，外国制造商均须指定 RAR 并登记在注册文件中。
三、核心职责……
注册代理：准备并提交全套俄文注册文件，与 RZN 沟通补件直至获得注册证书。
上市后合规：建立警戒系统，收集不良事件并在 24 小时内向 RZN 报告；必要时发起召回。
标签与说明书：确保包装上印有 RAR 名称、地址和联系方式，并符合俄语要求。
变更管理：产品、制造商或生产地址发生变更时，由 RAR 办理注册更新。
四、资质与选择要点
• 主体：必须是俄罗斯境内注册的法人或个体工商户，具备税务识别号及实际办公场所。
• 行业经验：熟悉 RZN 流程及 EAEU 法规，能独立撰写临床评价与风险管理文件。
• 独立性与保密：为避免利益冲突，多数制造商倾向选择专业第三方而非经销商担任 RAR。
五、指定流程（7–10 个工作日）
尽职调查 → 2. 签署授权书（需公证、俄文翻译） → 3. 在注册档案中登记 RAR 信息 → 4. 完成备案。
六、常见误区
误区 1：用经销商作 RAR → 可能泄露机密且召回时立场冲突。
误区 2：文件只备英文 → 所有技术资料必须俄文并公证。
误区 3：注册后不再联系 → RAR 需持续接收警戒报告，缺位将导致证书暂停。
结论
RAR 是打开俄罗斯及 EAEU 市场的“法定钥匙”。提前 3–6 个月锁定合规、独立且经验丰富的 RAR，可显著缩短注册周期并降低后续监管风险。
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