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一、监管架构与法律依据
新加坡对医疗器械实行集中监管，主管机关为卫生科学局（HSA）下设的医疗器械处（MDB）。核心法规由三部文件构成：2007 年《健康产品法》（Health Products Act 2007）、2010 年《健康产品（医疗器械）条例》及东盟医疗器械指令（AMDD）。所有在新加坡销售、进口或分销的医疗器械，除明确豁免品种外，均须完成注册并取得上市许可 。
二、基于风险的四级分类
HSA 采用全球协调工作组（GHTF）建议，将器械划分为 A、B、C、D 四级：
A 类：低风险，如压舌板、医用口罩；
B 类：中低风险，如皮下注射针、助听器；
C 类：中高风险，如呼吸机、接骨板；
D 类：高风险，如心脏瓣膜、植入式除颤器 。
分类依据包括接触人体时间、侵入程度、是否提供能量/药物以及对人体的局部或全身效应 。企业可利用 HSA 官网的在线工具或指南 GN-13 进行快速判定 。
三、上市前注册路径
A 类：免于产品注册，但须由本地进口商通过 MEDICS 系统向 HSA 提交豁免清单并列入数据库 。
B/C/D 类：根据是否已获海外参考监管机构（美国 FDA、欧盟 NB、澳大利亚 TGA、加拿大 HC、日本 MHLW）批准，可选择：
全面评估（Full）：未获海外批准时采用，需完整技术文件与临床数据，周期 4–6 个月；
简化评估（Abridged）：已获 1 家参考机构批准，周期约 90 天；
即时/快速通道（Immediate/Expedited）：满足“多机构批准 + 上市 3 年无安全事故”等条件，最快 7–40 个工作日即可获批 。
四、本地代表与经销商执照
境外制造商必须指定一家在新加坡会计与企业管理局（ACRA）注册的本地公司作为“注册人”（Registrant）。注册人需持有相应经销商许可证（进口商、批发商或制造商执照），并通过 HSA 的 MEDICS 电子系统提交全部申请 。
五、技术文件与质量体系
无论选择哪条路径，均需按东盟 CSDT 模板准备英文资料，包括：
设备描述、设计验证与确认报告；
临床评估报告（B 类及以上必须）；
ISO 13485 或 GDPMDS 质量体系证书；
英语标签及说明书，须注明 HSA 注册号 。
六、费用与周期概览
A 类豁免：仅需经销商执照费用，周期 1–2 周；
B/C/D 类：官方审评费约 500–7,000 新元，视路径及风险等级而定；简化路径 2–3 个月，全面路径 4–6 个月，补充资料往返时间另计 。
七、上市后义务
注册证书有效期 5 年。持证人须维护不良事件监测系统，及时报告严重事件；产品、标签或生产场地发生显著变更时，需向 HSA 提交变更申请 。
结语
新加坡 HSA 注册以“风险分级 + 多路径审批”为特色，既保障公众健康，又为合规企业提供可预期的上市通道。境外制造商只要提前规划产品分类、选择合适的本地代理并准备符合 CSDT 要求的技术文件，即可高效、低风险地切入这一东南亚医疗科技高地。
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