当前位置：首页 》医疗器械注册

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  NMPA一类注册

  一、办理条件： 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

  
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  NMPA二类注册

  1.申请 通过省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

  
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  泰国医疗器械TFDA注册

  医疗器械在泰国的注册流程： ① 申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；

  
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  澳大利亚TGA注册

  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写 ， 全称是治疗商品管理局， 它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、 医疗器械、 基因科技和血液制品）的监督机构。

  
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  美国FDA医疗注册

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA是美国政府在健康与入类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之—。

  
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  欧盟CE-MDR医疗注册认证

  2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MOR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布， 于2017年5月25日正式生效，自实施之日起，MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD和体外诊断设备指令(IVDD)。

  
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  加拿大MDEL医疗器械注册

  加拿大医疗器械根据风险程度高低分为I, II, III和IV类， 其中I类风险最低， IV类风险最高。 如果一个医疗器械可以分为多个风险等级， 该器械最终应按照最高风险等级。

  
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  英国MHRA医疗器械注册

  一、主管机构 • 名称：药品和医疗保健产品监管局（MHRA） • 成立时间：2003 年 总部：伦敦

  
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  新加坡HSA注册

  一、监管架构与法律依据 新加坡对医疗器械实行集中监管，主管机关为卫生科学局（HSA）下设的医疗器械处（MDB）。核心法规由三部文件构成：2007 年《健康产品法》（Health Products Act 2007）……

  
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  韩国MFDS注册

  韩国食品药品安全部(MFDS)负责医疗器械的监管和认证工作，2025年MFDS对医疗器械的认证注册流程进行了部分调整和优化。