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当前位置 - 首页 - 各国授权代表
瑞士医疗器械条例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要单独指定瑞士授权代表（瑞代），并对产品进行登记注册。
自英国脱欧以来，英国商业、能源和产业战略部（Department for Business, Energy & Industrial Strategy）在其官方网站上持续发布和更新英国新认证体系UKCA的相关要求……
欧盟授权代表（简称欧代），是为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 ，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址
美国授权代表（US Agent / U.S. Authorized Representative）是指由境外制造商书面指定的、在美国境内有固定经营场所的个人或机构，被授权代表该制造商与FDA、FCC、CPSC等监管机构……
一、定义 土耳其授权代表（Turkey Authorized Representative，简称“土代”）是境外制造商书面指定的土耳其境内实体，负责履行当地法规义务并充当与政府的唯一联络窗口。
在俄罗斯没有实体办公场所的外国制造商，必须委任一名俄罗斯授权代表（Russia Authorized Representative）……
1.选对主体 • 必须是目标国境内合法注册的公司或法人，且在该国拥有固定办公场所和可验证的联系电话，避免空壳公司、展会服务商或亲戚朋友兼职。
一、五步流程 1.需求评估 明确产品类别（医疗器械、食品、化妆品、玩具等）及目标国（欧盟、美国、瑞士、英国等），确认强制或可选授权代表要求。
1 法律强制 • 欧盟、瑞士、英国、韩国、巴西等法规明文规定：境外制造商必须指定境内授权代表，否则产品不得上市。
