一、法规框架
进入欧盟的医疗器械必须满足以下三大指令：
• MDR 2017/745（原 MDD 93/42/EEC 升级版）
• IVDR 2017/746（原 IVDD 98/79/EC 升级版）
• AIMDD 90/385/EEC（有源植入器械）
产品符合任一指令后，方可加贴 CE 标志并在 27 个成员国自由流通。
三、八步流程
范围确认
核对产品预期用途，判断是否落入 MDR、IVDR 或 AIMDD。
基本要求对标
列出 GSPR（通用安全与性能要求）条款，形成差距清单。
协调标准选用
优先采用 EN ISO 13485、EN ISO 14971、EN 60601-1 等已公布的协调标准，以推定符合法规。
风险等级判定
依据 MDR 附录 VIII 规则，明确 I、IIa、IIb 或 III 类；一次性明确后续路径。
合规程序选择
• Annex II + III：全面质量管理体系
• Annex IX：EC 型式检验 + 生产质量保证
• Annex XI：产品验证
由企业规模、技术成熟度及公告机构能力综合决定。
技术文件与证据
建立技术文档（TD）与临床评价报告（CER）；高风险器械需临床试验或等效性证明。
公告机构介入
仅 I 类（非无菌、非测量）可自我声明；其余须向欧盟 NANDO 名单内公告机构提交评审。
签发 CE 证书与 DOC
公告机构颁发 CE 证书后，企业拟定 EU 符合性声明（DoC），即可在产品、包装及说明书上加贴 CE 标志。
四、注意事项
• 证书有效期：通常为 5 年，年度监督审核不可缺席；
• 变更管理：设计、材料、预期用途变更须重新评估；
• UDI 与 EUDAMED：MDR 实施后，所有器械需注册唯一器械标识（UDI）并上传 EUDAMED 数据库。
总结
先分类、选标准、建体系、找公告机构，走完八步即可让医疗器械合法贴上 CE 标志，畅通欧盟市场。
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