一、标准定位
ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，基于 ISO 9001 过程方法，增加了法规符合性、风险管理和产品追溯要求，覆盖设计、制造、安装、服务及召回全过程。
二、认证流程（五步）
预评估与差距分析
• 资深审核员现场勘察、访谈管理层
• 对比现行体系与 ISO 13485 要求，输出《差距报告》
• 可选：同步审核关键供应商体系
体系文件策划
• 修订或重新编制质量方针、质量手册
• 建立风险管理、过程验证、法规符合性、召回管理程序
• 提供模板 + 现场辅导，确保文件一次性达标
文件编制与发布
• 咨询师负责手册、程序、作业指导书、记录表单全套文件
• 文件经管理层批准后正式发布并全员培训
实施与内审
• 运行体系 ≥ 3 个月，保留完整记录
• 组织内部审核和管理评审，关闭不符合项
• 咨询师现场跟踪，实时答疑并指导改进
认证审核与获证
• 向认可机构提交申请
• 一阶段文审 + 二阶段现场审核
• 整改完成后颁发 ISO 13485 证书（有效期 3 年，每年监督）
三、交付成果
• 全套符合 ISO 13485 的文件包（手册、程序、表单）
• 内审员培训证书
• 认证证书及附带审核报告
• 持续改进跟踪计划
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