一、法规框架
FDA（美国食品药品监督管理局）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及 21 CFR 系列法规，对食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品实施上市前或上市后的安全与功效监管。任何计划在美国销售或进口的产品，必须先完成对应类别的 FDA 测试与注册/列名。
二、四大类别与核心测试
食品与食品接触材料
• 成分安全：GRAS 评估、食品添加剂 FAP 申报
• 迁移测试：重金属、塑化剂、PFAS 等限量符合 21 CFR 170-199
• 标签合规：营养成分、过敏原声明、食品接触声明
药品（处方药/OTC）
• 化学、制造与控制（CMC）：含量、纯度、杂质谱
• 生物等效性/临床试验：GCP 指导原则
• 标签与说明书：用药剂量、禁忌、不良反应
医疗器械
• 生物相容性：ISO 10993 全套（细胞毒性、致敏、刺激、植入）
• 电气安全与性能：IEC 60601 系列、EMC IEC 60601-1-2
• 510(k) 实质等效或 PMA 临床试验数据
化妆品
• 原料安全：VCRP 成分备案、铅/砷/镍限量测试
• 标签与功效宣称：禁用词、SPF、抗皱等临床验证
• 微生物挑战：USP<61>/<62> 细菌/霉菌/酵母菌
三、典型流程
产品分类：依据预期用途、成分、风险等级确定法规路径
资料准备：配方、工艺流程、标签、临床/毒理数据
实验室测试：GLP 认可实验室完成化学、生物、物理测试
注册/列名：
• 食品：提交 FCE 食品罐注册 + 工艺 Filing
• 药品：DMF/IND/NDA 递交
• 器械：510(k)、De Novo 或 PMA
• 化妆品：VCRP 自愿注册 + 标签审查
放行与维护：建立 GMP/QS 体系、年度更新、上市后监测
四、注意事项
• 测试须由 FDA 认可或国际互认（ILAC-MRA）实验室完成
• 高风险器械需 FDA 现场 GMP 检查（QSIT）
• 标签、广告、网页宣称须与测试结论一致，否则触发 FDA Warning Letter
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