一、为什么必须关心REACH？
欧盟市场一年卖出1300亿欧元医疗器械，从创可贴到心脏起搏器都要先过一道“化学安检”。REACH就是这道安检门——它管的是产品里每一种化学物质，不管成品多高科技，只要含禁用或超标成分，就可能被退货、罚款甚至销毁。
二、REACH对医疗器械到底管什么？
用一句话概括：注册、授权、限制、通报四大动作。
• 注册：≥1吨/年的化学物质要先向欧盟“报户口”。
• 授权：被列入“黑名单”的物质必须申请许可才能用。
• 限制：某些物质被设上限或完全禁用。
• 通报：高度关注物质（SVHC）含量>0.1%且>1吨/年，必须上报。
三、不同产品怎么对号入座？
纯物品——形状决定功能的器械
如手术钳、心脏支架。重点查SVHC是否超0.1%，超了就做SCIP通报；若会长期接触皮肤，还要核对镍释放量≤0.5 μg/cm²等限制值。
纯混合物——试剂、润滑剂、骨水泥
按化学品管理：≥1吨/年的活性物质先注册，再确认是否在授权或限制清单。
组合产品——器械+试剂一体
比如自带试剂的PCR盒。需把器械部分当“物品”查SVHC，把试剂部分当“混合物”做注册，两边都要合规。
四、速查表：企业三步完成合规
Step 1 列清单
用Excel列出所有原料、助剂、包装材料，标明年用量。
Step 2 做筛查
登录ECHA官网，把清单与SVHC、授权、限制清单一键比对，红色标记风险点。
Step 3 补文件
• 风险低：更新供应链声明即可；
• 风险高：联系供应商拿测试报告或寻找替代材料；
• 需注册：委托唯一代表（OR）准备卷宗。
五、时间线与提醒
– 2025年12月：REACH候选清单可能再增5–7项SVHC，提前预留测试预算。
– 2026年起：SCIP通报抽查比例提高至10%，建议每季自查一次。
– 重要豁免：仅对人类健康风险的授权物质，在旧指令90/385/EEC、93/42/EEC监管下的器械可暂免授权，但2028年MDR全面替代后豁免终止。
六、一句话总结
把REACH当作“化学身份证”管理：先查、再报、后替代。早一步完成，就能早一步把安全卖点印在包装上，让医院、患者和监管机构都安心。
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