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2025年3月27日，国际标准化组织（ISO）悄然发布ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025，对医疗器械标签中的“授权代表”符号与术语进行了精准“微调”，
2024 年 8 月底，CEN/CENELEC 联合技术委员会 JTC 13 正式颁布 EN 18031 系列标准，为《无线电设备指令》（RED）2014/53/EU 第 3.3(d)(e)(f) 条的网络安全、
强制注册：所有生产、加工、包装或储存甜品的设施（含海外工厂）须通过FDA食品设施注册系统（FFRS）完成注册，获取唯一FFRN号。
欧盟首次建立“年度复审”机制，12类产品（医疗器械、电子电器、机械等）一旦标准升级，企业须在6个月内完成新版测试；中国企业缓冲期缩短至3个月
法规：委员会实施条例 (EU) 2025/1234，2025-06-25 发布，立即生效
欧盟每年新增电子垃圾约2%，2022年市场投放1440万吨，真正被收集的只有500万吨。换句话说，近一半电子垃圾“去向不明”。
欧盟市场一年卖出1300亿欧元医疗器械，从创可贴到心脏起搏器都要先过一道“化学安检”。REACH就是这道安检门——它管的是产品里每一种化学物质，
从2021年1月1日起，只要想在英国境内（英格兰、威尔士、苏格兰）上架，以下产品都得先在英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）登记：
2025年4月，欧盟官方公报一口气发布了三项全新的医疗器械“协调标准”。简单说：只要按这些标准做检测，你的产品就能自动“被认为”符合MDR或IVDR……
