2025年4月，欧盟官方公报一口气发布了三项全新的医疗器械“协调标准”。简单说：只要按这些标准做检测，你的产品就能自动“被认为”符合MDR或IVDR，省去不少反复认证的麻烦。
一、医用手套——防破洞、防撕裂
• EN 455-1:2020+A2:2024：手套必须“零破洞”，测试方法也升级，更快更准。
• EN 455-2:2024：拉伸强度、伸长率等物理性能给出明确数值，工厂不用再猜。
二、灭菌标签——“无菌”二字不能随便印
• EN 556-1:2024：最终灭菌产品想打“STERILE”，必须满足新标准里对无菌保证水平（SAL 10⁻⁶）的硬指标。
• EN 556-2:2024：如果是先处理后灭菌的器械，也有对应的“无菌”标记规则，避免灰色地带。
三、救护车搬运设备——动力担架&椅子有新规矩
• EN 1865-2:2024：电动担架的升降速度、刹车力、承重测试全部量化，减少现场故障。
• EN 1865-6:2024：首次给救护车动力椅设定尺寸、锁定装置和电池续航要求，让转运更安全。
一句话总结：手套更牢、灭菌更严、救护车设备更稳。企业只要在技术文档里引用这些协调标准，就能直接拿到“合规通行证”，省钱省时，还能加速在欧盟27国上架。
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