一、谁必须注册？
从2021年1月1日起，只要想在英国境内（英格兰、威尔士、苏格兰）上架，以下产品都得先在英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）登记：
• 所有 I、IIa、IIb 类医疗器械
• 含医疗器械的系统或手术包
• 客户定制的器械
• IVD 体外诊断试剂，包括正在英国做性能评估的样品
二、谁来递交？
只有英国代表人（UK Responsible Person）能在线提交。每家公司只能指定一位代表人，全权负责与MHRA沟通。
三、过渡期怎么算？
• 仍持有效 MDD-CE 证书 → 可用到证书到期日，最晚 2028-06-30
• 仍持有效 IVDD-CE 证书 → 可用到证书到期日，最晚 2030-06-30
• 已换发 MDR/IVDR-CE 证书 → 可继续在英国销售至 2030-06-30
四、下一步怎么做？
立即清点产品清单，确认类别与证书有效期
指定唯一英国代表人并签署授权书
通过MHRA在线门户提交注册，获取设备清单编号
在过渡期结束前，根据证书到期日或最晚截止日，规划升级至UKCA或继续CE路径
一句话记住：先找英国代表人，再进MHRA门户，别把过渡期当“永久许可证”。
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